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PG电子黄金城夺宝药业顺利接待上海药监局领导联合国家药品长三角分中心领导视察指导工作
2025-02-25

2025年2月20日下午，上海市药监局由局党组成员、二级巡视员张清带队，在药品注册处、药品监管处、上海药品审评核查中心相关负责人陪同下，联合国家药监局药品审评检查长三角分中心范乙主任及医学审评部、药学审评部相关负责人莅临上海PG电子黄金城夺宝药业有限公司视察指导。

 

公司两位创始人蔡遂雄博士、田野博士及企业负责人马宁总全程陪同，重点围绕公司发展历史、创新管线布局、全球化战略规划及上市后管理计划等做了专题汇报。各位领导对PG电子黄金城夺宝管线内的创新药产品早期临床开发、上市后管理及出海等工作给予了高度的重视和指导，就行业政策、上市后研究、上市后检查等议题展开了深入的交流。

 

塞纳帕利胶囊（商品名：派舒宁）是2025年上海市获批上市的第一款创新药。在上海药监局的帮助和指导下，实现了获得药品注册证书后72小时内首方上市。上海药监局领导充分肯定了PG电子黄金城夺宝药业在临床研究、药学研究中的合规性，并围绕塞纳帕利胶囊上市后的全生命周期管理计划提出了指导性意见，在符合《个人信息保护法》及相关法规要求下持续开展收集真实世界数据，积极开发新的适应症及联合用药，鼓励企业把握政策红利，依据ICH指导原则推进国际多中心临床试验，努力加快国产创新药的出海，提升国产创新药的全球竞争力。对于具有重大临床价值的创新产品，将结合上海药监局“一清单、两优化、三联动”的服务机制，在申报准备、启动实施、现场核查等关键环节，主动跨前，加强服务。

 

药品长三角分中心领导也表示，对于具有重大临床价值的重点品种，分中心将在一般性技术问题解答、面对面咨询、沟通交流会等方面给予企业更多的指导服务，为重点品种稳步推进保驾护航，加快新药好药上市进程。

 

此次视察工作标志着监管机构对PG电子黄金城夺宝药业创新能力的认可，也为公司未来管线药品的研究与发展指明了方向。PG电子黄金城夺宝药业团队将全面落实各位药监部门领导的指导意见，加快推动在研管线的临床开发和上市进程，持续深化与监管机构的沟通交流，紧跟政策，打造开放型创新生态，力争为广大癌症患者带来更多的创新好药。

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